RNA ekstrasyonu aşamasını devre dışı bırakan BillionToOne, FDA’den aldığı Acil Durum Kullanım Yetkisi ile COVID-19 test süreçlerini hızlandıracak.
2016 yılında David Tsao, Oğuzhan Atay, Sukrit Silas tarafından hayata geçirilen BillionToOne‘ın, uygun maliyetli yeni bir COVID-19 test protokolü geliştirdiğini sizlere aktarmıştık. Kitlerin üretimine başlamak için Nisan ayından bu yana FDA onayını bekleyen şirket, sonunda beklediği onayı aldı. BillionToOne, FDA’den aldığı Acil Durum Kullanım Yetkisi ile test süreçlerini hızlandıracak.
BillionToOne, testi patent bekleyen qSanger ™ teknolojisine dayanarak geliştirdi. Bu test, viral RNA’nın güvenilir bir şekilde tespit edilebilmesi için Human Genome Project’in arkasındaki teknolojiyi yani Sanger dizilemesini benimsiyor.
Yüksek maliyetli ve zaman alan RNA ekstrasyonu adımını devre dışı bırakan BillionToOne,farklı bileşenler ve kimyasallar kullanan qSanger-COVID-19 tahlili ile test sürecini hızlandırmayı planlıyor. Tescilli makine öğrenme algoritmalarını kullanan BillionToOne’ın COVID-19 testi, Sanger dizilemesi için 30 kat daha yüksek verimle çalışıyor.
Ayrıca bu yaklaşımın, test kapasitesini büyük ölçüde artırdığını söyleyebiliriz. Zira bu yöntem ile tek bir sıralayıcı günde ortalama 4.000 testi işleyebilir. Bu rakam, qRT-PCR cihazlarının ortaya koyduğu test sayısından 20 kat daha fazla.
Swift Biosciences’ın özel üretim ve dağıtım uzmanlığından faydalanan BillionToOne’ın, COVID-19 test kitlerinin geliştirilmesini tamamladığını ve Mayıs ayında uluslararası dağıtıma başladığını belirtelim. Brezilya’daki en büyük tıbbi teşhis laboratuvarı olan DASA, BillionToOne’ın qSanger-COVID-19 testini çoktan benimsedi.
Bu arada yapılan testlerin uzun sürmesinin yanı sıra aynı reaktifler ve cihazlara olan aşırı talep artışı, tedarik zincirinde sıkıntılar yaşanmasına neden oluyor. BillionToOne’ın pazara girişiyle, tedarik açısından sıkıntı yaşayan kurumlar, test yapabilme imkanına da kavuşuyor.
DASA Klinik Analizde İnovasyon Başkanı Dr. Jose Levi konu hakkında şunlar söyledi:
Mart 2020’den bu yana, Brezilya’da moleküler test sağlama kapasitemizi ciddi şekilde kısıtlayan ciddi bir RT-PCR sarf malzemesi sıkıntısı yaşadık. QSanger-COVID-19, RT-PCR ihtiyaçlarıyla rekabet edemeyecek reaktifleri ve ekipmanları kullanırken verimi artırmamızı sağladı. BillionToOne ekibi, uygulama ve onaylamanın tüm adımlarında bize destek verdi.
BillionToOne CEO’su Dr. Oguzhan Atay ise bu yeni gelişmeler hakkın şöyle konuştu:
COVID-19 ile mücadelenin ve toplulukların ve ekonomilerin yeniden açılmasını sağlamanın kritik bir unsuru, Amerika Birleşik Devletleri ve dünya çapında yaygın, uygun maliyetli teşhis testleri sunma yeteneğimizdir . RNA ekstraksiyonsuz testlerimizin acil kullanım yetkilendirmesiyle, testi uluslararası laboratuvarlara ek olarak artık ABD laboratuvarlarında da uygulayabiliriz. Koronavirüs pandemisiyle mücadelenin ön saflarında olmaktan gurur duyuyoruz ve şimdi de tüm büyük laboratuvarlarda testi genişletmek için uygun maliyetli ve ölçeklenebilir bir yolun kilidini açtık.
